Các câu hỏi thẩm định liên quan đến GPP và cơ sở pháp lý

Câu 01: GPP – Thực hành tốt nhà thuốc là gì? Có mục đích gì?

Trả lời:

  • GPP là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong quá trình hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc
  • Có mục đích nhằm đảm bảo cung ứng và bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc cũng như khuyến khích việc sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cao nhất.

Câu 02: Các căn cứ pháp lý để thực hiện tiêu chuẩn GPP

Trả lời: Căn cứ Theo thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018: Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Câu 03: Căn cứ chấm điểm thẩm định GPP?

Trả lời: Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo thông tư trên (phụ lục II - 2a)

Các câu hỏi liên quan đến yêu cầu tiêu chuẩn của nhà thuốc GPP

Câu 04: Ai là người đứng đầu nhà thuốc? Chịu trách nhiệm nhà thuốc?

Trả lời: Người đứng đầu và chịu trách nhiệm chuyên môn trong nhà thuốc phải là Dược sĩ  có bằng cấp Đại học và có chứng chỉ hành nghề.

Câu 05: Các yêu cầu cơ bản về cơ sở vật chất của nhà thuốc GPP (diện tích, nhiệt độ, độ ẩm)?

Trả lời:

  • Diện tích: tối thiểu 10m2
  • Nhiệt độ: không quá 30 độ C
  • Độ ẩm: không quá 75%

câu hỏi thẩm định gpp

Câu 06: Nhiệt độ bảo quản lạnh, mát đối với thuốc?

Trả lời: Lạnh (2-8 độ) – Mát (8-15 độ)

Câu 07: Yêu cầu về hồ sơ nhân viên bao gồm những gì?

Trả lời:

  • Hợp đồng lao động
  • Bằng cấp chuyên môn của nhân sự
  • Giấy khám sức khỏe phù hợp
  • Sơ yếu lý lịch nhân viên
  • Các chứng chỉ đào tạo

Câu 08: Các SOP cần thiết đối với nhà thuốc chuẩn GPP

Trả lời: Có 12 SOP cần thiết với nhà thuốc GPP như sau:

  1. Mua thuốc (*)
  2. Bán và tư vấn sử dụng thuốc bán theo đơn (*)
  3. Bán thuốc không theo đơn (*)
  4. Bảo quản và theo dõi chất lượng (*)
  5. Giải quyết thuốc khiếu nại thu hồi (*)
  6. Đào tạo
  7. Tư vấn điều trị
  8. Hướng dẫn ra lẻ thuốc
  9. Vệ sinh nhà thuốc
  10. Ghi chép nhiệt độ và độ ẩm
  11. Sắp xếp trình bày
  12. Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt

(*): Các SOP bắt buộc cần phải nắm rõ

Câu 09: Sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ trong bao lâu?

Trả lời: Hồ sơ liên quan đến thuốc được lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

Câu 10: Hồ sơ của 1 nhà cung cấp thuốc uy tín tối thiểu cần những gì?

Trả lời:

  • Phải có bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
  • Có danh mục mặt hàng cung ứng
  • Phải có danh mục các nhà cung cấp uy tín

Các câu hỏi thẩm định GPP liên quan đến đơn thuốc và loại thuốc

Câu 11: Đơn thuốc được coi là hợp lệ khi nào?

Trả lời:

  • Đúng theo mẫu của thông tư
  • Có đầy đủ các nội dung đơn thuốc như: Tên bệnh nhân, địa chỉ, chẩn đoán, tên thuốc, dạng bào chế của thuốc, đồng độ/hàm lượng, số lượng, cách dùng, và có thông tin người kê đơn (ký, ghi rõ họ tên).
  • Trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì cần phải có ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ
  • Thuốc được kê chưa quá 5 ngày

Câu 12: Một đơn thuốc có thời hạn trong bao lâu?

Trả lời:

Một đơn thuốc có thời hạn trong 5 ngày.

Câu 13: Xử lý thế nào nếu gặp một đơn thuốc không hợp lệ?

Trả lời:

  • Thông báo cho bệnh nhân biết về việc đơn thuốc không hợp lệ
  • Liên hệ với người kê đơn hoặc bệnh nhân quay trở lại nơi đã khám để bổ sung đầy đủ
  • Từ chối bán thuốc cho đơn thuốc không hợp lệ

Câu 14: Cách ghi nhãn đối với bao bì rả lẻ đối vưới thuốc thông thường và pha chế theo đơn?

Trả lời:

Thuốc pha chế theo đơn

Thuốc bán lẻ thông thường

Ngày pha chế

Tên thuốc

Ngày hết hạn sử dụng

Dạng bào chế

Tên bệnh nhân

Nồng độ/hàm lượng

Tên, địa chỉ nơi pha chế

Liều dùng(*)

Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)

Cách dùng (*)

 

Số lần dùng (*)

(*): Không bắt buộc nếu không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng khi bán số lượng quá ít

Câu 15: Làm sao để phân biệt thuốc kê đơn và không kê đơn?

Trả lời:

  • Thuốc kê đơn: Theo hướng dẫn số 1571/BYT-KCB (Danh mục 30 thuốc kê đơn)
  • Thuốc không kê đơn: Theo thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03.05.2017 danh mục thuốc không kê đơn (Có 243 hoạt chất)

Câu 16: Cần lưu ý gì đối với nhóm thuốc kê đơn?

Trả lời:

  • Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn)
  • Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn
  • Các loại thuốc như Vaccin và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn

Câu 17: Cần lưu ý gì với danh mục thuốc không kê đơn?

Trả lời:

  • Các loại thuốc phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein, … cần phải được kê trong sổ theo dõi
  • Các loại thuốc giới hạn ngày sử dụng (VD: Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…)

Câu 18: Cách phân biệt thuốc và các sản phẩm không phải là thuốc?

Trả lời:

Dựa vào số đăng ký lưu hành sản phẩm để phân biệt thuốc và sản phẩm không phải thuốc:

  • Thuốc: VN-….. (thuốc nhập khẩu) or VD-….. (thuốc sản xuất trong nước)
  • Thực phẩm chức năng: ATTP-….. hoặc CNTC-….. hoặc ghi rõ Thực phẩm chức năng trên sản phẩm
  • Mỹ phẩm: CBMP-…..

Câu 19: Kê toa thế nào với TPCN?

Trả lời:

Thực phẩm chức năng (TPCN) không được kê trong đơn thuốc

Các câu hỏi liên quan đến người bán thuốc trong nhà thuốc GPP

Câu 20: Ai là trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn?

Trả lời:

Dược sĩ đại học

câu hỏi gpp

Câu 21: Ai có quyền thay thế thuốc trong đơn thuốc? Điều kiện là gì?

Trả lời:

  • Người có quyền thay thế thuốc trong đơn là Dược sĩ có bằng đại học.
  • Thuốc dùng thay thế cần phải có cùng hoạt chất, dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng, đường dùng và cần phài được sự đồng ý của người mua.

Câu 22: Người bán hướng dẫn sử dụng thuốc cho người dùng như thế nào?

Trả lời:

  • Trước khi bán thuốc cần hỏi các thông tin về triệu chứng bệnh cũng như trạng thái của người dùng để tránh các rủi ro khi sử dụng thuốc.
  • Hướng dẫn cho người mua thuốc bằng lời nói, sau đó ghi vào nhãn của bao bì cho người mua.

Câu 23: Người bán cần tư vấn và thông báo gì cho người mua thuốc?

Trả lời:

  • Lựa chọn thuốc phù hợp với nhu cầu và chi phí của người mua
  • Thông báo các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác…
  • Thông báo về các trường hợp bệnh nhân cần chẩn đoán của bác sĩ mới dùng thuốc.
  • Thông báo đối với những trường hợp không cần phải dùng thuốc.

Câu 24: Cần phải đối chiếu thông tin gì khi giao thuốc cho khách hàng?  

Trả lời:

Các thông tin cần phải đối chiếu như sau: Nhãn thuốc – Chủng loại thuốc – Số lượng thuốc – Hạn dùng – Chất lượng thuốc bằng cảm quan

Câu hỏi thẩm định liên quan đến sắp xếp, bảo quản thuốc

Câu 25: Nhãn thuốc nhằm mục đích gì?

Trả lời:

Nhãn thuốc giúp tránh nhầm lẫn, biết các thông tin như tên thuốc, dạng bào chế, nồng độ/hàm lượng, cách dùng và liều dùng khi thuốc không còn trong bao bì chính ban đầu.

Câu 26: Mục đích của bao bì kín dùng để làm gì?

Trả lời:

Bao bì kín giúp bảo quản thuốc tránh bị hư, nhiễm khuẩn trong trường hợp thống không còn nguyên bao bì như ban đầu.

Câu 27: Sắp xếp thuốc trong nhà thuốc như thế nào?

Trả lời:

Thuốc cần được sắp xếp theo 6 nguyên tắc sau:

  1. Sắp xếp thuốc theo từng nhóm thuốc riêng biệt
  2. Sắp xếp theo điều kiện bảo quản của từng nhóm thuốc
  3. Sắp xếp tuân thủ theo quy định chuyên môn hiện hành
  4. Sắp xếp theo tiêu chí: Dễ tìm, dễ lấy, dễ thấy, dễ kiểm tra.
  5. Sắp xếp thuốc theo nguyên tắc FEFO & FIFO
  6. Sắp xếp tài liệu, văn phòng phẩm và tư trang trong nhà thuốc

các câu hỏi khi thẩm định nhà thuốc gpp

Câu 28: Tủ ra lẻ thuốc dùng để làm gì?

Trả lời:

Ra lẻ thuốc trong chai lọ để giúp đảm bảo thuốc hợp vệ sinh trong trường hợp không còn nguyên trong chai lọ ban đầu

Câu hỏi liên quan đến vấn đề chất lượng thuốc đang bán

Câu 29: Cần kiểm tra gì khi nhập thuốc?

Trả lời:

  • Hạn sử dụng của thuốc
  • Thuốc nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất
  • Kiểm tra thông tin trên nhãn thuốc
  • Kiểm tra chất lượng qua cảm quan

Câu 30: Thuốc như thế nào là thuốc cận hạn dùng?

Trả lời:

Có hạn dùng ≤ 6 tháng (Phải kiểm soát và ghi sổ hàng tháng)

Câu 31: Kiểm tra chất lượng thuốc với tần suất thế nào? Cách kiểm tra?

Trả lời:

  • Tần suất: Thực hiện kiểm tra đột xuất và kiểm tra định kỳ ít nhất 3 tháng một lần
  • Cách kiểm tra: Kiểm tra toàn bộ thuốc trong nhà thuốc và chú ý đặc biệt đến: Các thuốc cận hạn và thuốc dễ biết đổi chất lượng (Aspirin, Thuốc nhỏ mắt, Vitamin C, Dịch truyền, …)

Các câu hỏi liên quan đến xử lý các vấn đề với thuốc và xử lý loại thuốc đặc biệt

Câu 32: Xử lý thế nào với các bệnh nhân dị ứng thuốc?

Trả lời:

  • Ngưng sử dụng thuốc đang được sử dụng
  • Chuyển bệnh nhân đến cơ sở y tế phù hợp để xử lý nhanh nhất
  • Thực hiện việc phối hơp với địa phương để làm báo cáo có hại của thuốc.

Câu 33: Giải quyết thuốc bị khiếu nại hoặc phải thu hồi như thế nào?

Trả lời:

  • Tiếp nhận thông tin và thông báo và lưu chúng lại
  • Thu hồi, lập hồ sơ thu hồi và kiểm kê thuốc
  • Thông báo thu hồi với khách hàng (với thuốc phải kê đơn)
  • Trả lại nhà cung cấp hoặc hủy đúng quy định
  • Báo cáo các cấp liên quan
  • Lưu trữ thông tin và theo dõi

các câu hỏi thẩm định gpp cần biết

 

Câu 34: Cần phải làm gì khi phát hiện thuốc có khiếu nại hoặc thu hồi tại cơ sở.

Trả lời:                                                                                           

Đưa thuốc vào khu vực chờ xử lý, báo cho nhà cung cấp thuốc để thu hồi, báo cho phòng y tế biết để nắm tình hình có thuốc bị thu hồi trên địa bàn.

Câu 35: Tủ biệt trữ được dùng để làm gì?

Trả lời:

Tủ biệt trữ được dùng để các thuốc hư hỏng vỡ, thuốc thu hồi, thuốc hết hạn dùng… và chờ quyết định xử lý.

Câu 36: Cách xử lý với thuốc trong tủ biệt trữ?

Trả lời:

  • Trả về nhà cung cấp, phân phối nếu do lỗi của họ
  • Gửi thuốc về cơ quan quản lý để xử lý tập trung
  • Hủy thuốc theo hướng dẫn của cơ quan quản lý hoặc trả lại nhà cung cấp tiêu hủy.

Câu 37: Các nhà thuốc có được bán thuốc gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất không?

Trả lời:

Nhà thuốc được bán các loại thuốc trên khi đảm bảo tất cả các điều kiện sau:

  • Nhà thuốc đạt chứng nhận GPP – thực hành tốt bán lẻ thuốc
  • Đăng ký và được cấp phép từ Sở Y tế
  • Bán đúng hàm lượng cho phép theo quy định
  • Có sổ theo dõi việc bán thuốc đúng quy định

Câu 38: Mẫu số theo dõi thông tin khách hàng mua thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần và tiền chất?

Trả lời:

Mẫu số 07 Thông tư 19/2017/TT-BYT

Trên đây là những câu hỏi thẩm định gpp mà bạn có thể được hỏi trong quá trình thẩm định nhà thuốc đạt tiêu chuẩn. Mong rằng bài viết có thể giúp bạn trong quá trình xin cấp giấy chứng nhận GPP cho nhà thuốc của mình.

Từ khóa: