Vậy hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu xem việc mở nhà thuốc GPP có những điều kiện hay thủ tục nào sau đây nhé.

Điều kiện để mở nhà thuốc GPP

Các điều kiện nhà thuốc cần đáp ứng

Một số giấy phép và chứng nhận sau các nhà thuốc cần phải chuẩn bị để phục phụ cho việc thẩm định nhà thuốc GPP:

  • Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc Ủy ban nhân dân quận/huyện cấp;
  • Chứng chỉ hành nghề Dược do sở Y tế cấp;
  • Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GPP
hồ sơ nhà thuốc GPP
Các hồ sơ nhà thuốc cần chuẩn bị

Điều kiện đối với nhân sự

Với nhân sự, người phụ trách chuyên môn cần phải có bằng tốt  nghiệp đại học ngành Dược, có chứng chỉ ngành nghề Dược được Bộ Y tế cấp phép.

Nhân viên trực tiếp làm việc trong nhà thuốc cần phải có bằng cấp chuyên môn, có kinh nghiệm phù hợp với công việc.

Nếu muốn được cấp chứng chỉ hành nghề Dược bạn cần phải có một số điều kiện:

  • Tốt nghiệp đại học các ngành Dược, Y đa khoa, Y học cổ truyền hoặc Dược học cổ truyền, sinh học, hóa học,… (Các ngành sinh, hóa được cấp bằng để phục vụ công tác nghiên cứu, điều chế, phụ trách một hoặc 1 số công việc trong quy trình sản xuất dược phẩm).
  • Tốt nghiệp Cao đẳng, Trung cấp các ngành: Dược, ngành Y, Y học cổ truyền, Dược học cổ truyền…
  • Tốt nghiệp Trung cấp dược.

Điều kiện cụ thể  đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn

Ngoài những yêu cầu trên, nếu là người người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc, bạn cần phải có:

  • Đầy đủ bằng cấp chuyên môn;
  • Kinh nghiệm 2 năm trở lên tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;
  • Có sức khỏe và đầy đủ năng lực hành vi dân sự;
  • Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hay vi phạm pháp luật;
  • Cam kết thực hiện cũng như cập nhật các bộ luật liên quan đến sức khỏe và quy chế ngành Dược.

Một số điều kiện để mở nhà thuốc bạn cần phải đáp ứng như trên để chuẩn bị cho việc thẩm định GPP cho nhà thuốc. Đặc biệt nếu là chủ nhà thuốc bạn cần phải chuẩn bị vốn đầu tư cho nhà thuốc, thông thường với số vốn 100 triệu, bạn có thể mở cho mình một nhà thuốc.

Thủ tục, quy trình mở nhà thuốc GPP

Bước 1: Xin chứng chỉ hành nghề Dược.

Hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề Dược gồm:

  • Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề (mẫu Sở Y tế cấp);
  • Bản sao hợp pháp các văn bằng chuyên môn (bằng tốt nghiệp cao đẳng trở lên);
  • Sơ yếu lý lịch có xác nhận của chính quyền địa phương;
  • Giấy chứng nhận sức khỏe do các bệnh viện cấp;
  • Bản cam kết thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;
  • Bản sao Giấy chứng minh nhân dân có công chứng hoặc chứng thực;
  • Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ của thủ trưởng cơ quan nếu người xin cấp chứng chỉ - hành nghề là cán bộ, công chức nhà nước.
  • 02 ảnh 4×6.
hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề dược
Hồ sơ xin chứng chỉ hành nghề dược

 Xem thêm: Hồ sơ tái thẩm định GPP 2022

Cơ quan thực hiện:Sở Y tế.

Thời gian xét duyệt:30 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đề nghị hợp lệ.

Lệ phí thẩm định hồ sơ:300.000đ/lần thẩm định.

Bước 2. Xin cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

Hồ sơ xin cấp chứng nhận đăng ký kinh doanh bao gồm:

  • Chứng chỉ hành nghề dược ( theo mẫu 01);
  • Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh (mẫu tại nơi đăng ký);
  • Bản sao giấy CMND của Dược sĩ - chủ nhà thuốc.
giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

 

Cơ quan thực hiện:Phòng đăng ký kinh doanh của UBND quận/huyện.

Thời gian xét duyệt: 5 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ.

Lệ phí: Không

Bước 3: Xin cấp Giấy chứng nhận nhà thuốc đạt GPP

Hồ sơ xin cấp chứng nhận GPP bao gồm:

  • Đơn đăng kí kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (mẫu số1/GPP);
  • Photo chứng chỉ hành nghề dược (mẫu 01);
  • Photo giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (mẫu 03);
  • Bản kê khai danh sách nhân sự và phân công;
  • Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị nhà thuốc;
  • Biên bản tự chấm điểm theo Checklist thẩm định GPP của Cục quản lý Dược VN;
  • Tài liệu các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc;
  • Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành.
giấy chứng nhận gpp
Giấy chứng nhận nhà thuốc GPP

 

Cơ quan thực hiện:Sở Y tế

Thời gian xét duyệt: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ và Sở Y tế tiến hành kiểm tra tại cơ sở.

Lệ phí hồ sơ:Không

Bước 4: Xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc.

Hồ sơ xin cấp bao gồm:

  • Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu).
  • Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh (mẫu 02).
  • Bản sao Chứng chỉ hành nghề hợp pháp (mẫu 01).
  • Bản sao giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (mẫu 03).
  • Hồ sơ nhân viên giúp việc (nếu có).

Cơ quan thực hiện:Sở Y tế

Thời gian xét duyệt: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ.

Lệ phí:Không

Trên đây là những hồ sơ, thủ tục mà bạn cần cho quá trình mở nhà thuốc GPP của mình. Mong rằng bài viết sẽ giúp bạn giải quyết được các khó khăn trong quá trình chuẩn bị hồ sơ của mình.

Brian

Xem thêm: Mẫu nhà thuốc GPP

Từ khóa: