Kiểm nghiệm thuốc bột là gì? Quy trình thực hiện kiểm nghiệm thuốc bột
Kiểm nghiệm thuốc bột được phân loại từ nhiều yếu tố như thành phần, cách dùng và phân liều. Cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu chi tiết quy trình thực hiện chính xác tại đây.
Các cơ quan chức năng nhà nước áp dụng các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc bột với nỗ lực đảm bảo chất lượng và an toàn sức khỏe người tiêu dùng. Hiện nay trên thị trường xuất hiện tình trạng trà trộn hàng kém chất lượng, hàng hết hạn nên vai trò của việc kiểm nghiệm thuốc được đề cao hơn bao giờ hết. Hãy cùng Thiết bị phòng sạch VCR tìm hiểu thuốc bột là gì cũng như các tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm loại thuốc này trong bài viết dưới đây.
Tìm hiểu thuốc bột là gì?
Theo Y học cổ truyền, thuốc bột còn được biết đến là thuốc tan, ở dạng rắn và tập hợp nhiều hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, chứa một hay nhiều loại dược chất. Cấu trúc cơ bản là tiểu phân dược chất rắn, phân chia đến kích thước xác định. Đối với các loại thuốc bột kép, bên cạnh tiểu phân dược chất rắn, có thể dược chất mềm hoặc lỏng nhưng không được vượt quá tỷ lệ cho phép gây ảnh hưởng đến độ khô tơi của thuốc.
Trong ngành y học, thuốc bột được ứng dụng qua đường uống, dùng ngoài da và tiêm truyền. Có thể dễ dàng bắt gặp các loại thuốc bột được bày bán phổ biến tại các hiệu thuốc trên toàn quốc. Chính vì vậy, việc kiểm nghiệm thuốc bột trước khi lưu hành trên thị trường là cực kỳ quan trọng.
Thuốc bột được điều chế từ một hoặc nhiều loại thuốc bột có kích thước xác định, trộn thành hỗn hợp đồng nhất. Ngoài thành phần dược chất, thuốc bột còn được chế thêm các loại tác dược như tá dược độn, tá dược màu, vị, tá dược hút,... Việc kiểm nghiệm thuốc bột sẽ giúp phát hiện kịp thời và hạn chế hiện tượng khối bột ẩm gây bết dính, từ đó có tác động nhiệt trong quá trình trộn hoặc thêm tá dược hút thích hợp để tránh ảnh hưởng đến chất lượng khi sử dụng.
Xem thêm: Kiểm nghiệm thuốc là gì?
Phân loại kiểm nghiệm thuốc bột theo 4 yếu tố
Cùng Thiết bị phòng sạch VCR phân loại chi tiết kiểm nghiệm thuốc bột theo 4 yếu tố quan trọng dưới đây:
1. Phân loại theo thành phần
Trong quá trình kiểm nghiệm thuốc bột, dựa vào kết quả phân tích thành phần, người ta phân chia thành 2 loại gồm:
- Thuốc bột đơn (Pulveres simplices) có duy nhất một dược chất trong thành phần.
- Thuốc bột kép (Pulveres compositi) chứa từ 2 loại dược chất trong thành phần trở lên.
Ví dụ: Thuốc bột lục nhất tán có chứa 6 phần bột hoạt thạch và 1 phần bột cam thảo, trộn đều với nhau gọi là bột kép đồng nhất.
2. Phân loại thông qua cách phân liều, đóng gói
Nhờ vào yếu tố phân liều, đóng gói, người ta có thể chia kiểm nghiệm thuốc bột thành 2 loại cụ thể như sau:
- Bột phân liều (Pulveres divisi) là các loại thuốc bột sau khi điều chế được chia sẵn thành liều một lần dùng.
- Bột không phân liều (Pulveres indivisi) được đóng gói toàn bộ lượng thuốc bột vào trong dụng cụ thích hợp ngay khi bào chế xong. Loại thuốc này thường được dùng ngoài da, đựng trong các hộp rộng miệng. Bột thuốc không phân liều bào chế theo đơn kèm theo hướng dẫn sử dụng.
3. Phân loại thông qua kích thước tiểu phân (KTTP)
Phân loại kiểm định thuốc bột dựa vào kích thước tiểu phân sẽ chia thành 5 dạng khác nhau:
- Bột thô (2000/355) được biết đến là các loại bột thuốc có tất cả các tiểu phân qua được giây số 2000 và nhiều nhất là 40% qua được giây số 355.
- Bột nửa thô (710/250) có tất cả các tiểu phân qua được giây số 710 và nhiều nhất là 40% qua được giây số 250.
- Bột nửa mịn (355/180) bao gồm tất cả các tiểu phân qua được giây số 355 và nhiều nhất là 40% qua được giây số 180.
- Bột mịn (180) có tất cả các tiểu phân qua được giây số 180.
- Bột rất mịn (125) có tất cả các tiểu phân qua được giây số 125.
4. Phân loại dựa theo cách dùng
Phân loại kiểm nghiệm thuốc dựa theo cách dùng, người ta chia thuốc bột thành 3 nhóm chính sau đây:
- Thuốc bột dùng để pha uống gồm các loại dạng bột, dạng hạt nhỏ hay dạng cốm. Loại này thường được đóng trong các gói nhỏ đủ cho một lần dùng hoặc trong chai.
- Thuốc bột để dùng ngoài được sử dụng để đắp hoặc rắc phía ngoài da, bào chế theo dạng rất mịn để tránh kích ứng.
- Thuốc bột pha tiêm là những chế phẩm vô khuẩn, hay còn được gọi là dung dịch đậm đặc. Loại này thường được pha thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền với một thể tích quy định.
Xem thêm: Quy trình kiểm nghiệm thuốc
Các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc bột
Dưới đây là các tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc bột được áp dụng trong thực tiễn:
Tính chất
Thực hiện quan sát màu sắc của thuốc bột bằng mắt thường dưới ánh sáng tự nhiên. Sử dụng một lượng bột vừa đủ dùng, phân tán đều lên trên bề mặt giấy trắng mịn. Thuốc bột phải đạt yêu cầu về độ khô tơi, không gặp tình trạng ẩm và vón cục. Màu sắc của thuốc phải có sự đồng nhất.
Độ ẩm
Sử dụng phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô hoặc Định lượng nước bằng thuốc thử Karl Fischer và các chỉ dẫn trong chuyên luận riêng để xác định độ ẩm của thuốc bột. Kết quả hàm lượng nước không được chứa quá 9,0% trừ các chỉ dẫn khác.
Độ mịn
Nếu không phát sinh thêm các chỉ dẫn khác, có thể xác định độ mịn của thuốc bột thông qua phép thử Cỡ bột và rây. Tiêu chuẩn độ mịn phải đạt theo đúng quy định đặt ra trong chuyên luận.
Độ đồng đều hàm lượng
Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau khi thực hiện phép thử định lượng và hàm lượng dược chất đã đạt trong giới hạn quy định. Nếu không có chỉ dẫn khác, thực hiện phép thử này cho các loại thuốc bột để uống, để tiêm, có hàm lượng dược chất dưới 2mg hoặc 2% *kl/kl) so với khối lượng bột đóng gói trong 1 liều dùng.
Độ đồng đều khối lượng
Đối với những loại thuốc bột không quy định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thực hiện thử độ đồng đều khối lượng. Những loại thuốc bột chứa nhiều hoạt chất thì cần phải thử độ đồng đều hàm lượng của tất cả các dược chất mới không phải áp dụng tiêu chuẩn thử độ đồng đều khối lượng.
Định tính
Đánh giá tiêu chuẩn định tính trong quy trình kiểm nghiệm thuốc bột theo chuyên luận riêng.
Giới hạn nhiễm khuẩn
Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc đáp ứng yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn.
Ghi nhãn
Theo đúng quy định hiện hành, các loại thuốc bột trong một đơn vị đóng gói 1 liều phải được ghi tên và hàm lượng dược chất. Các loại thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất dựa trên tổng khối lượng. Trên bao bì phải có tên và lượng chất bảo quản kháng vi khuẩn, thời gian sử dụng và điều kiện bảo quản.
Bảo quản
Các loại thuốc bột bảo đáp ứng tiêu chuẩn bảo quản trong đồ đựng kín và để ở nơi khô mát.
Kiểm nghiệm thuốc bột theo 3 định dạng thuốc
Tùy từng định dạng mà yêu cầu kiểm nghiệm thuốc bột sẽ có những điểm khác biệt, cụ thể như sau:
1. Kiểm nghiệm thuốc bột theo dạng để uống
Thuốc bột dùng qua đường uống thường được sử dụng để nuốt trực tiếp hoặc sau khi hòa tan với chất lỏng thích hợp. Loại thuốc này cần đáp ứng các yêu cầu chung của thuốc bột.
Thuốc bột sủi bọt dùng qua đường uống thường chứa tá dược sủi bọt, bao gồm các loại acid hữu cơ, muối cacbonat hoặc hydrocarbonat, gặp nước thì tạo ra phản ứng để giải phóng khí carbon dioxide. Vậy nên, bên cạnh những yêu cầu chung khi kiểm nghiệm thuốc bột, thuốc sủi bọt cần phải đạt độ tan như sau:
Sử dụng lượng bột cho một dùng liều vào cốc thủy tinh chứa 200ml nước nhiệt độ 15 đến 25 độ C. Lúc này sẽ xuất hiện nhiều bọt khí bay ra. Lúc hết bọt khí thì thuốc phải tan hoàn toàn. Liên tục thử nghiệm như vậy với 6 liều đơn. Nếu mỗi liều thử đều tan hoàn toàn trong vòng 5 giây thì đạt yêu cầu, trừ khi có chỉ dẫn riêng.
2. Kiểm nghiệm thuốc bột theo dạng dùng ngoài
Thuốc bột theo dạng dùng ngoài thường được dùng để đắp trực tiếp lên da hoặc hòa tan trong dung môi thích hợp để nhỏ mắt, rửa hoặc thụt.
Khi kiểm nghiệm thuốc bột dạng dùng ngoài phải phải đạt các yêu cầu chung của thuốc thuốc và các chỉ tiêu riêng biệt:
- Thử vô khuẩn: Các loại thuốc bột để đắp dùng cho vết thương rộng, da bị tổn thương nặng hoặc mắt phải vô khuẩn.
- Độ mịn: Thuốc bột dùng để đắp hoặc rắc phải là bột mịn hoặc siêu mịn.
3. Kiểm nghiệm thuốc bột theo dạng pha tiêm
Thuốc buộc dạng pha tiêm phải thử độ đồng đều khối lượng, không áp dụng với các chế phẩm đã thử độ đồng đều về hàm lượng.
Đối với những loại bộ pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền chứa hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2mg hoặc 2% so với khối lượng, hoặc khối lượng thuốc bằng hoặc nhỏ hơn 40mg thì phải đáp ứng độ đồng đều về hàm lượng trừ khi có chỉ dẫn riêng.
Quy trình 6 bước kiểm nghiệm thuốc bột trong
Thực hiện quy trình kiểm nghiệm thuốc bột theo đúng tiêu chuẩn quy định pháp luật hiện hành bao gồm 6 bước như sau:
Bước 1: Lấy mẫu bột kiểm nghiệm theo kế hoạch đặt ra. Bao gồm các thông tin quan trọng như đối tượng lấy mẫu, địa điểm thực hiện và nhân sự tham gia.
Bước 2: Mã hóa mẫu kiểm nghiệm thuốc bột theo ký hiệu XXMLYYY. Trong đó, XX là hai số cuối của năm lấy mẫu
Bước 3: Tiến hành kiểm nghiệm mẫu thuốc bột.
Bước 4: Lập hồ sơ thử nghiệm báo cáo mọi dữ liệu liên quan và thông báo kết quả thử nghiệm.
Bước 5: Lập phiếu trả lời kết quả thử nghiệm thuốc bột theo đúng Biểu mẫu Phiếu kiểm nghiệm BM TT/7.8-01.01, bao gồm chữ ký của Giám đốc và đóng dấu theo đúng quy định.
Xem thêm: Quy định phiếu kiểm nghiệm thuốc theo quy định
Vai trò của việc kiểm nghiệm thuốc bột
Vai trò của việc kiểm nghiệm thuốc bột luôn đề cao vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng. Hiện nay, đối với các lô thuốc trước khi được lưu hành trên thị trường đều phải đạt tiêu chuẩn tuân thủ đúng 5 nguyên tắc GPs và có phiếu kiểm nghiệm kèm theo.
Bên cạnh đó, việc kiểm tra cảm quan thuốc trước khi bảo quản và theo dõi trong suốt quá trình nhập kho cũng hết sức quan trọng. Tùy vào từng dạng bào chế thuốc sẽ có những cách kiểm tra cảm quan khác nhau.
Tiêu chuẩn bắt buộc khi kiểm nghiệm thuốc bột là màu sắc đồng nhất, không gặp tình trạng bón cục, bết dính. Trên thực tế, các loại thuốc rắn đều đi từ tiêu phân dược chất rắn từ thuốc bột, vậy nên việc kiểm nghiệm thuốc bột là hết sức cần thiết để đảm bảo chất lượng khi đến tay người tiêu dùng.
Thiết bị phòng sạch VCR đã làm rõ khái niệm kiểm nghiệm thuốc bột là gì và nêu bật những tiêu chuẩn quan trọng. Rất mong những chia sẻ trên đem lại kiến thức hữu ích cho bạn đọc.
