Phòng sạch sản xuất thuốc Thú Y: Yêu cầu tiêu chuẩn, Thiết kế, Thi công

Ngành chăn nuôi ở Việt Nam là một trong những ngành kinh tế quan trọng của Việt Nam. Nó khiến cho ngành sản xuất thú y ngày càng phát triển, và như chúng ta đều biết, muốn sản xuất thuốc thú y thì cần phải có các phòng sạch thú y. Vậy phòng sạch sản xuất thuốc thú y có những yêu cầu như thế nào? Thi công ra sao? Theo dõi bài viết này cùng Thiết bị phòng sạch VCR để hiểu hơn nhé.

Mục Lục

Phòng sạch Thú Y là gì

Các yêu cầu của phòng sạch thú y đạt tiêu chuẩn GMP

Quy trình tư vấn GMP cho phòng sạch, nhà máy thuốc thú y

Thiết kế thi công phòng sạch Thú Y

Phòng sạch Thú Y là gì

Phòng sạch Thú Y là môi trường được kiểm soát để đạt các tiêu chuẩn phòng sạch (ISO, GMP) nhằm phục vụ hoạt động nghiên cứu và sản xuất thuốc và các sản phẩm thú y.

phòng sạch thuốc thú y

Các yêu cầu của phòng sạch thú y đạt tiêu chuẩn GMP

Tiêu chuẩn phòng sạch thuốc thú y

Chúng ta biết rằng có các tiêu chuẩn phòng sạch thường áp dụng như ISO 14644, FED STD 209E và GMP. Tuy nhiên đối với các phòng sạch liên quan đến sản xuất thuốc thường yêu cầu không thể thiếu các tiêu chuẩn GMP. 

Riêng với các cơ sở sản xuất thuốc thú y ở Việt Nam thường yêu cầu tiêu chuẩn GMP WHO. Đối với các nước phát triển, đặc biệt ở Châu Âu, các nhà máy sản xuất thuốc thú y cũng tuân thủ theo tiêu chuẩn giống như con người, đó là GMP EU.

Tại sao phải áp dụng tiêu chuẩn GMP cho nhà máy thuốc Thú Y

Trên thế giới, mối quan tâm đối với ngành thú y ngày càng cao, yêu cầu về chất lượng đầu ra các sản phẩm chăn nuôi càng cao, dẫn đến chất lượng và độ an toàn của các sản phẩm thuốc thú y cũng ngày càng được thắt chặt. Các sản phẩm sử dụng cho cơ thể người hay cơ thể động vật đều cần phải có mức độ an toàn tương tự nhau. Do đó, việc thắt chặt áp dụng các nguyên tắc theo tiêu chuẩn GMP là điều không thể thiếu trong sản xuất thuốc thú y.

Riêng ở Việt Nam, trong nghị định 35/2016 quy định chi tiết một số điều của Luật Thú Y có nêu rằng: “Việc sản xuất các sản phẩm dạng dược phẩm hay vacxin dành cho thúy phải tuân thủ theo tiêu chuẩn nguyên tắc sản xuất dược phẩm GMP-ASEAN hoặc GMP-WHO hoặc tiêu chuẩn GMP tương đương nhưng không thấp hơn GMP-ASEAN”.

Quyết định số: 3886/2004/QĐ-BYT đã có hiệu lực, yêu cầu tất cả các cơ sở sản xuất thuốc thú y phải áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP WHO “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới nếu không sẽ buộc phải dừng hoạt động.

tiêu chuẩn gmp phòng sạch thuốc thú y

GMP là tiêu chuẩn không thể thiếu khi sản xuất thuốc Thú Y

Cũng giống như sản xuất thuốc cho người, khi tạo ra các sản phẩm tốt, người tiêu dùng sẽ tin tưởng sử dụng. Ngoài ra đáp ứng tiêu chuẩn GMP sẽ đảm bảo cho nhà sản xuất vượt qua các yêu cầu và các cuộc kiểm tra của các cơ quan quản lý.

Yêu cầu tiêu chuẩn phòng sạch Thú Y

Các nguyên tắc GMP cho thuốc thú y hay thuốc cho người không có nhiều sự khác biệt. Điều này khiến cho nhà máy GMP sản xuất thuốc thú y cũng cần áp dụng môi trường phòng sạch vào cơ sở sản xuất của mình.

Trong sản xuất dược phẩm, tiêu chuẩn GMP yêu cầu 4 loại cấp độ sạch cho phòng sạch là: Phòng sạch Cấp A, Cấp B, Cấp C và Cấp D. Cũng giống như sản xuất thuốc cho người, phòng sạch thú y sẽ lựa chọn cấp độ sạch tùy thuộc vào từng ứng dụng, bản chất của sản phẩm trong từng quy trình sản xuất.

Bạn có thể xem thêm bài viết: 4 Cấp độ sạch theo GMP để hiểu rõ hơn.

Quy trình tư vấn GMP cho phòng sạch, nhà máy thuốc thú y

Địa điểm xây dựng nhà máy GMP

  • Tách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, các cơ sở chẩn đoán bệnh thú ý và các nguồn gây ô nhiễm khác.
  • Không bị ảnh hưởng bởi ô nhiễm từ môi trường bên ngoài
  • Địa đểm xây dựng cũng không được gây ảnh hưởng tới môi trường xunh quanh

Nhà xưởng GMP

  • Đáp ứng tiêu chuẩn của loại thuốc được sản xuất
  • Quy mô, thiết kế phù hợp, tránh các yếu tố liên quan đến môi trường tự nhiên (ngập lụt, ẩm thấp, côn trùng)
  • Hệ thống nền cao ráo, sàn phẳng không trơn trượt, rạn nứt, ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ dàng vệ sinh, khử trùng. Tường và trần nhà được làm bằng vật liệu bền, chắc dễ dàng vệ sinh.
  • Sử dụng các vật liệu có kết cấu chắc chắn, phù hợp, đảm bảo an toàn lao động và sản xuất.
  • Thiết kế  hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp
  • Cần có hệ thống cấp và xử lý nước sạch cho sản xuất, có hệ thống thoát nước và xử lý chất thải theo quy định của pháp luật.
  • Ngoài ra cần có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

Phòng sạch thú y

Kho chứa cho nhà máy Thú Y

  • Kho chứa nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm cần có diện tích phù hợp với quy mô và cần đảm bảo các điều kiện sau đây:
  • Có các kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu và thuốc thành phầm
  • Có kho bảo quản dung môi và các nguyên liệu dễ cháy nổ riêng biệt
  • Nền kho cao ráo không ngấm, ứ đọng nước
  • Hệ thống chiếu sáng phù hợp
  • Hệ thống phòng cháy chữa cháy, thoát hiểm theo quy định
  • Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác
  • Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước
  • Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp
  • Có kệ, giá để bảo quản, có phương tiện vận chuyển và thiết bị đảm bảo điều kiện bảo quản.

Trang thiết bị cho nhà máy

  • Thiết bị hay dụng cụ được sử dụng thì phải bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và yêu cầu của phòng sạch cũng như loại thuốc sản xuất.
  • Kiểm tra chất lượng trước khi đưa vào sử dụng
  • Có hướng dẫn vận hành, kế hoạch bảo trì, quy trình vệ sinh cho các thiết bị.

Kiểm tra chất lượng thuốc thú y

  • Tách biệt khu vực kiểm tra chất lượng với khu vực sản xuất
  • Bố trí một cách phù hợp để tránh nhiễm chéo, các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh.
  • Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
  • Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

Thiết kế thi công phòng sạch Thú Y

Quy trình thiết kế thi công phòng sạch gồm các bước sau:

  • Thiết kế bản vẽ theo quy mô và yêu cầu tiêu chuẩn sử dụng
  • Xác thực bản vẽ với các bên liên quan
  • Thực hiện thi công phòng sạch
  • Kiểm tra và nghiệm thu phòng sạch
  • Đánh giá và cấp chứng nhận mức độ phòng sạch do bên thứ 3 thực hiện
  • Hoàn thiện và trang bị các vật tư cho phòng sạch.

Những chú ý khi thiết kế thi công phòng sạch thuốc Thú Y

Thiết kế và bố trí phòng sạch

Khi thiết kế phòng sạch cần chú ý bố trí một cách hợp lý để công việc sản xuất được thực hiện trong các khu vực nối tiếp nhau theo một quy trình hợp lý đối với quá trình sản xuất.

Diện tích làm việc

Đảm bảo đủ diện tích để sắp xếp máy móc, thiết bị và nguyên vật liệu có trật tự hợp lý. Hạn chế tối đa mọi nguy cơ gây nên sự lẫn lộn giữa các sản phẩm, thành phẩm để tránh ô nhiễm chéo. 

Bề mặt tiếp xúc

Bề mặt của phòng sạch hay các thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cần phải nhẵn, không có các khe hở, mối nối. Các bề mặt phải đảm bảo vệ sinh dễ dàng và hiệu quả, tránh tích thụ và phát sinh vi khuẩn cũng như tiểu phân.

phòng sạch sản xuất thuốc thú y

Thi công ở các khu vực khó vệ sinh

Hệ thông ống dẫn, chiếu sáng, các điểm thông gió cần phải được thi công tốt để tránh tạo ra các vị trí kho vệ sinh. Ngoài ra, tốt nhất là nó phải đảm bảo có thể bảo dưỡng bảo trì từ bên ngoài khu vực sản xuất.

Hệ thống thoát nước

Hệ thống thoát nước được tính toán cẩn thận dựa trên lưu lượng thải, được thiết kế để tránh trào ngược. Cần phải tránh các đường thoát nước hở khi có thể. Đối với các trường hợp đường thoát hở là cần thiết thì cần phải xây nông để dễ làm vệ sinh và tẩy trùng.

Hệ thống thông gió

Hệ thống thông gió và điều hòa trong phòng sạch cần phải đáp ứng tốt tiêu chuẩn độ sạch trong phòng. Cần có hệ thống kiểm soát không khí, nhiễm chéo, ngoài ra cần phải kiểm soát được nhiệt độ và độ ẩm nếu cần. 

Phòng sạch Thú Y là môi trường không thể thiếu trong bất kỳ nhà máy sản xuất Thú Y nào. Đảm bảo môi trường sản xuất phù hợp để tạo ra những sản phẩm tốt đáp ứng nhu cầu chăn nuôi – một ngành kinh tế lớn ở Việt Nam là điều quan trọng với các doanh nghiệp thuốc thú Y.

Brian

Bài viết mới nhất